Федеральный закон от 17.02.2023 № 16-ФЗ
Официальный текст
Редакция с 01.01.2025, актуальная

--------------------------------------------------------------------------------

 

 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья,
обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и
обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области

 

Принят Государственной Думой                              14 февраля 2023 года

Одобрен Советом Федерации                                  15 февраля 2023 года

 

(В редакции федеральных законов от 27.11.2023 № 546-ФЗ, от 29.10.2024 № 366-ФЗ,
от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

 

Настоящий Федеральный закон определяет особенности правового регулирования
отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования,
обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с
принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

 

Статья 2. Государственный контроль (надзор) в сферах охраны здоровья, обращения
лекарственных средств и обращения медицинских изделий

 

В течение переходного периода, установленного Федеральным конституционным
законом от 4 октября 2022 года № 5-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию
Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового
субъекта - Донецкой Народной Республики", Федеральным конституционным законом
от 4 октября 2022 года № 6-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Луганской
Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового
субъекта - Луганской Народной Республики", Федеральным конституционным законом
от 4 октября 2022 года № 7-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской
области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта -
Запорожской области", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года
№ 8-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в
составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области" (далее -
переходный период), предмет федерального государственного контроля (надзора)
качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, федерального
государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в том
числе за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации
обязательных требований в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных
средств, обращения медицинских изделий, а также обязательных требований,
установленных нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области,
определяется особенностями организации и осуществления в 2023 - 2026 годах видов
государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливаемыми в
порядке, определенном указанными федеральными конституционными законами.

 

Статья 3. Осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

 

1. К осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности
допускаются лица, имеющие выданные до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной
Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории
Украины сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации
специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной
категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в
номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и
фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14
Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации" (далее - номенклатуры специальностей медицинских
и фармацевтических работников).

2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, в том числе документы, срок
действия которых истекает в течение переходного периода, действуют до 1 января
2026 года.

3. Сертификаты специалиста и документы, подтверждающие присвоение
квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют
специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и
фармацевтических работников, приравниваются к сертификатам специалиста,
предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 года
№ 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по
соответствующей специальности. Свидетельства об аккредитации специалиста по
специальности, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах
специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к
свидетельствам об аккредитации специалиста, предусмотренным частью 3^2 статьи 69
Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации", по соответствующей специальности.

4. Лица, имеющие документы, указанные в части 1 настоящей статьи, подлежат
аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

5. Лица, имеющие иное образование, которые работали в медицинских организациях
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области на день вступления в силу настоящего Федерального закона и
в трудовые (должностные) обязанности которых входило осуществление медицинской
деятельности, допускаются к осуществлению медицинской деятельности до 1 января
2026 года при наличии документа об образовании и (или) квалификации,
подтверждающего получение образования в соответствии с квалификационными
справочниками в сфере здравоохранения и профессиональными стандартами. Указанные
лица подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

6. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по
своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению
медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии со
специальностью, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах
специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование,
после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам
(программам профессиональной переподготовки) и прохождения аккредитации
специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в
сфере охраны здоровья.

7. Педагогические и научные работники, имеющие выданные в Донецкой Народной
Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской
области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона сертификат
специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или)
документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по
специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах
специальностей медицинских и фармацевтических работников, и осуществляющие
практическую подготовку обучающихся, и научные работники, имеющие документы,
указанные в части 1 настоящей статьи, и осуществляющие научные исследования в
сфере охраны здоровья до дня вступления в силу настоящего Федерального закона,
вправе осуществлять медицинскую деятельность. Указанные лица подлежат
аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

8. Лица, давшие клятву врача в соответствии с законодательством, действовавшим
на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области до дня их принятия в Российскую
Федерацию, считаются давшими клятву врача в соответствии с законодательством
Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

9. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке
и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти), устанавливает соответствие:

1) специальностей, по которым до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике,
Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины были
выданы сертификаты специалиста, и (или) свидетельства об аккредитации
специалиста, и (или) документы, подтверждающие присвоение квалификационной
категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских
и фармацевтических работников;

2) должностей медицинских работников и фармацевтических работников,
установленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой
Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и
Херсонской области, а также на территории Украины, должностям, указанным в
номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников,
утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона
от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации";

3) квалификационных категорий, присвоенных в соответствии с законодательством,
действовавшим до дня вступления в силу настоящего Федерального закона на
территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, а также законодательством Украины,
квалификационным категориям, присвоенным в порядке, утвержденном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.

10. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти вправе принять решение об определении случаев (условий),
при которых лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и
(или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения
аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным
сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста, а также об установлении
особенностей проведения аккредитации специалиста.

11. В течение переходного периода по согласованию с уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области могут быть установлены особенности организации и оказания медицинской
помощи.

12. В течение переходного периода по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому
регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных
отраслей экономики с особо опасными условиями труда, нормативными правовыми
актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской
области и Херсонской области могут быть установлены особенности организации
оказания медицинской помощи на территориях с опасными для здоровья человека
физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в
соответствующий перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации.

13. В течение переходного периода медицинская помощь в медицинских организациях,
расположенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области, организуется и оказывается
без учета клинических рекомендаций.

14. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти вправе установить особенности проведения медицинских
осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (за
исключением медико-социальной экспертизы), в том числе порядок оформления и
формы медицинских заключений по результатам указанных осмотров,
освидетельствований и экспертиз.

15. Лица, находящиеся на принудительном лечении в медицинских организациях,
оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях, а также
госпитализированные в указанные организации в недобровольном порядке, считаются
соответственно находящимися на принудительном лечении и получающими
психиатрическую помощь в недобровольном порядке в соответствии с
законодательством Российской Федерации.

16. До 1 марта 2024 года по согласованию с уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области могут быть установлены особенности лицензирования медицинской
деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений.

 

Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

 

1. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном
реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской
Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином
реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического
союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право
Евразийского экономического союза;

2) лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих
регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с
законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского экономического союза;

3) незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в Российскую
Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза;

4) лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского
применения, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января
2026 года. (В редакции Федерального закона от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

2. Производство лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей
статьи, допускается без какого-либо подтверждения государственными органами
Российской Федерации:

1) на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона органами государственной власти Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области, а также Украины;

2) на основании разрешительных документов, выданных органами государственной
власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской
области и Херсонской области, заявления о получении которых были поданы до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона.

3. Разрешительные документы, указанные в части 2 настоящей статьи (в том числе
документы, срок действия которых истек до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона), действуют до 1 января 2026 года, за исключением случаев,
если нормативные правовые акты, указанные в части 16 статьи 3 настоящего
Федерального закона, содержат иные положения, регулирующие действие указанных
разрешительных документов. (В редакции Федерального закона
от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, перевозка,
отпуск, реализация, передача, применение лекарственных средств, указанных в
пункте 4 части 1 настоящей статьи, до истечения срока их годности, а также их
уничтожение.

5. Допускаются хранение, перевозка, отпуск, применение лекарственных средств, не
соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных в медицинские
организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона, до истечения срока годности таких лекарственных средств, а
также их уничтожение.

6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области,
хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих
требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий
хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до
истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.

7. До 1 января 2026 года регулирование цен на лекарственные препараты для
медицинского применения, указанные в пункте 4 части 1 настоящей статьи,
осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона нормативные
правовые акты Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, регулирующие отношения в указанной
сфере, принимаются по согласованию с уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за
соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен
(тарифов) на товары (услуги). (В редакции Федерального закона
от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

8. Реализация указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи лекарственных
препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам,
рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных
производителями лекарственных средств, и размеров предельных оптовых надбавок и
предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей,
установленных нормативными правовыми актами, указанными в части 7 настоящей
статьи.

9. До 1 января 2026 года реализация аптечными организациями, расположенными на
территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, лекарственных препаратов для
медицинского применения, не включенных в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных товаров, указанных
в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств", поставленных в аптечные организации по
ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях. Цена приобретения указанных
лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в
рублях по официальному курсу Центрального банка Российской Федерации на дату
поставки. (В редакции Федерального закона от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

10. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии
с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского экономического союза;

2) медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской
Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза;

3) незарегистрированных медицинских изделий, допущенных к ввозу в Российскую
Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза;

4) медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области до 1 января 2026 года. (В редакции Федерального закона
от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

11. Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей
статьи, допускается на основании нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо
подтверждения государственными органами Российской Федерации.

12. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, транспортировка,
реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое
обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной
документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий,
указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, до истечения срока их службы
(срока годности), а также их утилизация или уничтожение.

13. Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,
эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной,
технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя),
и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям части 10 настоящей
статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были
оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения
срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация
или уничтожение.

14. Допускаются хранение, транспортировка медицинских изделий, не
соответствующих требованиям части 10 настоящей статьи, поставленных в
организации, осуществляющие розничную торговлю до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, а также розничная торговля ими.

15. Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей
статьи, осуществляется без учета требований, установленных частью 8^1 статьи 38
Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации".

16. До 1 января 2026 года на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается
обращение медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи,
без представления сведений согласно части 3^1 статьи 96 Федерального закона
от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации". (В редакции Федерального закона от 26.12.2024 № 494-ФЗ)

 

Статья 5. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

 

1. До 1 января 2026 года финансовое обеспечение оказания в медицинских
организациях, подведомственных органам исполнительной власти Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области, медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств
федерального бюджета, бюджетов Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также средств
Федерального фонда обязательного медицинского страхования. (В редакции
федеральных законов от 27.11.2023 № 546-ФЗ, от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

2. Финансовое обеспечение оказания в медицинских организациях, подведомственных
исполнительным органам государственной власти иных субъектов Российской
Федерации, и медицинских организациях, функции и полномочия учредителей в
отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или
федеральные органы исполнительной власти, медицинской помощи гражданам
Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим
на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области и не получившим полис обязательного
медицинского страхования, в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств
федерального бюджета в порядке, установленном Правительством Российской
Федерации.

3. До 1 января 2024 года финансовое обеспечение оказания в медицинских
организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти
иных субъектов Российской Федерации, медицинской помощи гражданам Российской
Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на
территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области и застрахованным по обязательному
медицинскому страхованию, в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет средств
федерального бюджета в порядке, установленном Правительством Российской
Федерации.

4. Финансовое обеспечение оказания специализированной, в том числе
высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями,
функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство
Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти,
застрахованным по обязательному медицинскому страхованию гражданам Российской
Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на
территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, в соответствии с едиными требованиями
базовой программы обязательного медицинского страхования, осуществляется за счет
средств Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

4^1. В 2025 году финансовое обеспечение оказания скорой, в том числе скорой
специализированной, медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи,
включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования,
оказываемых медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в
отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или
федеральные органы исполнительной власти, застрахованным по обязательному
медицинскому страхованию гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и
лицам без гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, в
соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского
страхования, осуществляется за счет межбюджетных трансфертов, передаваемых из
бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования в бюджеты
территориальных фондов обязательного медицинского страхования Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области. (Дополнение частью - Федеральный закон от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

5. В 2023 - 2025 годах нормативными правовыми актами Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской
области может быть установлен срок подачи уведомления о включении медицинской
организации в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в
сфере обязательного медицинского страхования, отличный от срока, установленного
частью 2 статьи 15 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ
"Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации". (В редакции
федеральных законов от 27.11.2023 № 546-ФЗ, от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6. В 2025 году размер страховых взносов на обязательное медицинское страхование
неработающего населения в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной
Республике, Запорожской области и Херсонской области определяется как
произведение численности неработающих застрахованных лиц в Донецкой Народной
Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской
области по состоянию на 1 января 2024 года и тарифа страхового взноса на
обязательное медицинское страхование неработающего населения, установленного
Федеральным законом от 30 ноября 2011 года № 354-ФЗ "О размере и порядке расчета
тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего
населения". (В редакции Федерального закона от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^1. В 2025 году уплата страховых взносов на обязательное медицинское
страхование неработающего населения, указанных в части 6 настоящей статьи,
осуществляется ежемесячно из бюджетов Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в бюджет
Федерального фонда обязательного медицинского страхования в размере одной
двенадцатой годового объема бюджетных ассигнований, предусмотренного на
указанные цели законами о бюджетах Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, рассчитанного в
соответствии с частью 6 настоящей статьи, в срок не позднее 28-го числа текущего
календарного месяца. Если указанный срок уплаты ежемесячного обязательного
платежа приходится на день, признаваемый в соответствии с законодательством
Российской Федерации выходным и (или) нерабочим праздничным днем, днем окончания
срока уплаты ежемесячного обязательного платежа считается следующий за ним
рабочий день. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ) (В
редакции Федерального закона от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^2. В 2025 году финансовое обеспечение оказания медицинской помощи, включенной
в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской
Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на
территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, застрахованным по обязательному
медицинскому страхованию, в медицинских организациях, подведомственных органам
исполнительной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также в медицинских
организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти
иных субъектов Российской Федерации, в соответствии с едиными требованиями
базовой программы обязательного медицинского страхования осуществляется за счет
межбюджетных трансфертов, передаваемых из бюджета Федерального фонда
обязательного медицинского страхования в бюджеты территориальных фондов
обязательного медицинского страхования Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации. Порядок доведения
территориальными фондами обязательного медицинского страхования Донецкой
Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и
Херсонской области указанных бюджетных ассигнований до медицинских организаций,
подведомственных органам исполнительной власти Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, и
оплаты оказанной данными медицинскими организациями медицинской помощи
устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ) (В
редакции Федерального закона от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^3. Межбюджетные трансферты, указанные в части 6^2 настоящей статьи,
предоставляются при условии уплаты страховых взносов на обязательное медицинское
страхование неработающего населения, указанных в части 6 настоящей статьи, из
бюджетов Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области в бюджет Федерального фонда
обязательного медицинского страхования ежемесячно в размере одной двенадцатой
годового объема бюджетных ассигнований, предусмотренного на указанные цели
законами о бюджетах Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, в срок не позднее 28-го числа каждого
месяца. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ)

6^4. В 2025 году финансовое обеспечение оказания медицинской помощи, не
включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, а также
медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам
без гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, не
являющимся застрахованными по обязательному медицинскому страхованию, в
медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области, осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области, сформированных в том числе за счет предоставления из
федерального бюджета бюджетам Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области дотаций на выравнивание
уровня бюджетной обеспеченности Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области и на поддержку мер по
обеспечению сбалансированности бюджетов указанных субъектов Российской
Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ) (В
редакции Федерального закона от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^5. В случае недостаточности бюджетных ассигнований, получаемых в форме
межбюджетных трансфертов, указанных в части 6^2 настоящей статьи, финансовое
обеспечение оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации,
иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на территориях
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию
на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, в медицинских организациях,
подведомственных органам исполнительной власти Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также
в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам
государственной власти иных субъектов Российской Федерации, в соответствии с
едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования
осуществляется в 2024 и 2025 годах за счет бюджетных ассигнований бюджетов
Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области
и Херсонской области, передаваемых в бюджеты соответствующих территориальных
фондов обязательного медицинского страхования. (Дополнение частью - Федеральный
закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ) (В редакции Федерального закона
от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^6. В 2025 году финансовое обеспечение расходов на медицинскую помощь,
оказанную в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной
власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской
области и Херсонской области, в соответствии с едиными требованиями базовой
программы обязательного медицинского страхования, гражданам Российской
Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, застрахованным по
обязательному медицинскому страхованию, проживающим в иных субъектах Российской
Федерации, осуществляется за счет бюджетных ассигнований, указанных в пункте 2
части 6 статьи 26 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ
"Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации. (Дополнение частью -
Федеральный закон от 27.11.2023 № 546-ФЗ) (В редакции Федерального закона
от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

6^7. В 2025 году финансовое обеспечение оказания медицинской помощи методом
заместительной почечной терапии при хронической почечной недостаточности в
амбулаторных условиях, включенной в базовую программу обязательного медицинского
страхования, гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без
гражданства, проживающим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, застрахованным по
обязательному медицинскому страхованию в медицинских организациях
негосударственной формы собственности, участвующих в реализации территориальных
программ обязательного медицинского страхования иных субъектов Российской
Федерации, в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного
медицинского страхования осуществляется за счет межбюджетных трансфертов,
передаваемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского
страхования в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского
страхования Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики,
Запорожской области и Херсонской области, в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон
от 29.10.2024 № 366-ФЗ)

7. В течение переходного периода территориальные фонды обязательного
медицинского страхования Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области осуществляют полномочия
страховых медицинских организаций в соответствии с частью 11 статьи 14
Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском
страховании в Российской Федерации".

 

Статья 6. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

 

1. В течение переходного периода Правительством Российской Федерации могут
устанавливаться особенности создания, развития и эксплуатации государственных
информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации,
медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных
систем фармацевтических организаций на территориях Донецкой Народной Республики,
Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Функции
оператора указанных информационных систем могут быть переданы федеральному
государственному учреждению, подведомственному уполномоченному федеральному
органу исполнительной власти.

2. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти вправе утвердить особенности организации системы документооборота в сфере
охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных
документов.

 

Статья 7. Заключительные положения

 

1. Мероприятия по организации закупок в части сбора заявок на поставку
лекарственных препаратов, рассмотрения и согласования таких заявок для целей
обеспечения в 2023 году лекарственными препаратами для медицинского применения
лиц, указанных в частях 9^2 - 9^4 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября
2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
находящихся на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области и Херсонской области, и иммунобиологическими
лекарственными препаратами в соответствии с пунктом 2 статьи 15 Федерального
закона от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных
болезней" проводятся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти до
1 июля 2023 года.

2. Производители лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 статьи 4
настоящего Федерального закона, в течение двух месяцев со дня вступления в силу
настоящего Федерального закона представляют в федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по координации деятельности в сфере обращения
лекарственных средств в части производства лекарственных средств для
медицинского применения, в электронной форме или на бумажном носителе
уведомление об осуществлении деятельности по производству лекарственных средств,
содержащее следующие сведения:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе
фирменное наименование юридического лица;

2) организационно-правовая форма юридического лица (при наличии);

3) адрес места нахождения юридического лица;

4) адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств,
которую намерен осуществлять и (или) осуществляет производитель лекарственных
средств, и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место
осуществления производственной деятельности и указываются при необходимости в
дополнение к почтовому адресу производителя лекарственных средств либо вместо
него при его отсутствии, с указанием номера телефона и адреса электронной почты
производителя лекарственных средств;

5) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству);

6) информация об объеме производства каждого производимого лекарственного
средства за месяц и за год.

3. Производители медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 статьи 4
настоящего Федерального закона, в течение двух месяцев со дня вступления в силу
настоящего Федерального закона представляют в федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в
электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении
деятельности по производству медицинских изделий, содержащее следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
медицинских изделий;

3) вид медицинского изделия;

4) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

5) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности;

6) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя)
медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место
жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя)
медицинского изделия;

7) адрес места производства или изготовления медицинского изделия, контактный
номер телефона, адрес электронной почты;

8) объем производства медицинского изделия за месяц и за год.

 

Статья 8. Вступление в силу настоящего Федерального закона

 

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2023 года.

2. К нормативным правовым актам Российской Федерации, устанавливающим
обязательные требования и предусмотренным настоящим Федеральным законом, не
применяются положения частей 1 и 3 статьи 3 и статьи 11 Федерального закона
от 31 июля 2020 года № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской
Федерации".

 

 

Президент Российской Федерации                              В.Путин

 

Москва, Кремль

17 февраля 2023 года

№ 16-ФЗ