მუხლი 4.

1. სააგენტო ან ადმინისტრაციული პროცედურების განმახორციელებელი სხვა ორგანო ვალდებულია დაიცვას დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულ საიდუმლოებად არის მიჩნეული.


2. სააგენტო ვალდებულია დაიცვას ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა და ექსკლუზიურობა, რაც იმას გულისხმობს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალური უნდა იყოს და საჯარო ინფორმაციის სახით არ უნდა ვრცელდებოდეს.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


საქართველოს 2017 წლის 23 
დეკემბრის
 
კანონი №1923 
–
 ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

მუხლი 41.

1. აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების  მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული ინფორმაციის გამოყენებაზე.


2. აკრძალულია, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვების ნებართვის მაძიებელი დაეყრდნოს ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებს, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული მონაცემების გამოყენებაზე.


3. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით დადგენილი წესები მოქმედებს ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ეს ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი ნებართვის მიღებიდან პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მიიჩნევა.


საქართველოს 2017 წლის 23 
დეკემბრის
 
კანონი №1923 
–
 ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

მუხლი 42.

პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულების შეუსრულებლობისათვის



ამ კანონის მე-4 და 41 მუხლებით გათვალისწინებულ ვალდებულებათა შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.


საქართველოს 2017 წლის 23 
დეკემბრის
 
კანონი №1923 
–
 ვებგვერდი, 11.01.2018წ.



   
მუხლი
5.
ახალი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შექმნა

და

ფარმაკოლოგიური

კვლევის

დაფინანსება




ახალი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შექმნა

და

ფარმაკოლოგიური

კვლევის

დაფინანსება

თავისუფალია
.



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 51.

1. საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) შესაბამისად.


2. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით.


3. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი (პირი, კომპანია, დაწესებულება, ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის დაწყებისთვის, მართვისთვის ან/და დაფინანსებისთვის) უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომლითაც გათვალისწინებულია კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პირის/პირების მკურნალობის ხარჯების (რომლებიც მას/მათ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა/დასჭირდათ) ანაზღაურება ან/და კომპენსაცია.


4. საქართველოში დასაშვებია, ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს შემდეგი კლინიკური კვლევები:


ა) სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა;


ბ) საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა;


გ) საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს.


5. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს ფარმაკოლოგიური საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.


6. დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების ამ კანონის 11 მუხლის 48-ე და 481 პუნქტებით განსაზღვრული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება.


საქართველოს 2018 წლის 
5 
სექტემბრის 
კანონი №3402
 
– 
ვებგვერდი, 25.09.2018წ.



   
მუხლი
6.
(ძალადაკარგულია)



საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0
8.2004წ., მუხ.122



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 7.

()



საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140



საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0
8.2004წ., მუხ.122



საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 8.

()



საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140


საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122


საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 10.

1.
სააგენტო

ვალდებულია

განახორციელოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეალიზატორების

რისკის

შეფასებაზე

დაფუძნებული

შერჩევითი

კონტროლი
.


2.
შერჩევითი

კონტროლის

დროს

სააგენტო

უფლებამოსილია

შეამოწმოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეალიზატორების

მიერ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მიკვლევადობისათვის

დადგენილი

წესებისა

და

შენახვის

პირობების

დაცვის

მდგომარეობა
.


3.
საქართველოს

კანონმდებლობით

გათვალისწინებულ

შემთხვევებში

სააგენტო

უფლებამოსილია

შერჩევითი

კონტროლის

მიზნით

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეალიზატორებისაგან

შეისყიდოს

ფარმაცევტული

პროდუქტი

შემდგომი

ლაბორატორიული

კვლევის

ჩასატარებლად
.


4.
რისკის

შეფასებაზე

დაფუძნებული

შერჩევითი

კონტროლის

სახელმძღვანელოს

(ტექნიკურ

რეგლამენტებს
,
გზამკვლევებს

(გაიდლაინებს
),
რომლებიც

მოიცავს

შერჩევითი

კონტროლის

განხორციელების
,
მათ

შორის
,
ნიმუშების

შესყიდვის

წესსა

და

პირობებს
)
ამტკიცებს

ან

მისი

აღიარების

უზრუნველყოფას

ახორციელებს

სამინისტრო
.


საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1


საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140


საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122


საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310


საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


    მუხლი
111.
ფარმაცევტული

ბაზრის

კონტროლი

და

ზედამხედველობა



1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რისკის

შეფასებაზე

დაფუძნებული

შერჩევითი

კონტროლისათვის

სააგენტო

იყენებს

ლაბორატორიული

კონტროლისა

და

სადისტრიბუციო

ჯაჭვის

ადმინისტრაციული

კონტროლის

მექანიზმებს
.


2.
საქართველოს

ბაზარზე

არსებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

კონტროლისა

და

ზედამხედველობისათვის

სააგენტო

ძირითადად

იყენებს

სადისტრიბუციო

ჯაჭვის

ადმინისტრაციული

კონტროლის

მექანიზმს
.


3.
ლაბორატორიული

კონტროლის

მექანიზმი

გამოიყენება

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

და

აღიარებითი

რეჟიმებით

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ფალსიფიკაციის

ან

გაუვარგისების

მაღალი

რისკის

არსებობის

შემთხვევაში
,
რომლის

კრიტერიუმებს

ამტკიცებს

მინისტრი
.


4.
სააგენტოს

გამონაკლის

შემთხვევებში

აქვს

დისკრეციული

უფლებამოსილება
,
არ

გაითვალისწინოს

რისკის

განმსაზღვრელი

ფორმალური

კრიტერიუმები

და

გამოიყენოს

ლაბორატორიული

კონტროლის

მექანიზმი
,
მაგრამ

არა

უმეტეს

ერთი

წლის

განმავლობაში

შემოწმების

სიხშირის
10
პროცენტისა
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
112.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ჯგუფებად

დაყოფა

რეკლამისა

და

საცალო

რეალიზაციის

მიზნით




1. ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით იყოფა სამ ჯგუფად:



ა) პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი, აგრეთვე ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალსა და მათი ლეგალური ბრუნვის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);


ბ) მეორე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს ან/და რომლის მიღებაც არ არის შესაძლებელი მხოლოდ ინსტრუქციის შესაბამისად, ექიმის დანიშნულების გარეშე, და რომელიც გაიცემა რეცეპტით (მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეცეპტის გამოწერის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);


გ) მესამე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის მიღებაც, ინსტრუქციის შესაბამისად, შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე და რომელიც გაიცემა ურეცეპტოდ.


2.
დაუშვებელია
,
ერთი

და

იმავე

გენერიკული

დასახელების
,
ფორმისა

და

დოზის
,
სხვადასხვა

სავაჭრო

დასახელების

ფარმაცევტული

პროდუქტი

განეკუთვნებოდეს

ერთზე

მეტ

ჯგუფს
.


3.
მინისტრი

განსაზღვრავს

ამ

მუხლის

პირველ

პუნქტში

აღნიშნული

პირველი

და

მესამე

ჯგუფებისათვის

მიკუთვნებული

ფარმაცევტული

პროდუქტების

ნუსხას
.



4.
მესამე

ჯგუფისათვის

მიკუთვნებული

ფარმაცევტული

პროდუქტი

განისაზღვრება

საერთაშორისო

პრაქტიკის

საფუძველზე
.
ყველა

სხვა

ფარმაცევტული

პროდუქტი
,
რომელიც

დაშვებულია

საქართველოს

ბაზარზე
,
ავტომატურად

განეკუთვნება

მეორე

ჯგუფს
.



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.



   
მუხლი
113.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა




1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა

ნიშნავს

მასობრივი

ინფორმაციის

საშუალებით
,
ასევე

ნებისმიერი

ფორმითა

და

საშუალებით

გავრცელებულ

მასალას

ან
/
და

ქმედებას
,
რომლის

მიზანია

ამ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

გამოყენების

პროპაგანდა
.


2.
აკრძალულია

სპეციალურ

კონტროლს

დაქვემდებარებული

(პირველი

ჯგუფისათვის

მიკუთვნებული
),
მეორე

ჯგუფისათვის

მიკუთვნებული

და

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

არმქონე

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა
.


3.
მესამე

ჯგუფისათვის

მიკუთვნებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა

დასაშვებია

რეკლამის

ტექსტის

სააგენტოსთან

წინასწარი

შეთანხმებით

და

შემდეგი

პირობების

დაცვით
:


ა
)
თუ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა

ვრცელდება

ბეჭდური

სახით
,
ის

უნდა

მოიცავდეს

გამაფრთხილებელ

მითითებას
: „
გამოყენებისას

გაეცანით

ინსტრუქციას
,
გვერდითი

მოვლენების

შესახებ

დეტალური

ინფორმაციის

მისაღებად

მიმართეთ

ექიმს
“;



ბ
)
თუ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა

ვრცელდება

არაბეჭდური

სახით
,
გამაფრთხილებელი

მითითება

უნდა

გახმოვანდეს
;


გ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამის

ტელევიზიით

გავრცელების

შემთხვევაში
,
როდესაც

შესაძლებელია

მისი

როგორც

ვიზუალურად

აღქმა
,
ისე

გახმოვანება
,
გამაფრთხილებელი

წარწერა

უნდა

ჩანდეს

(იკითხებოდეს
)
არანაკლებ

სამი

წამის

განმავლობაში

და

ასევე

უნდა

გახმოვანდეს
.



4.
რეკლამის

ტექსტის

სააგენტოსთან

წინასწარი

შეთანხმება

გულისხმობს

შეთანხმებას

იმასთან

დაკავშირებით
,
რომ

სარეკლამო

ტექსტი

შეესაბამება

ინსტრუქციაში

მითითებულ

ინფორმაციას
.


5.
დაუშვებელია
,
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სარეკლამო

ტექსტი

შინაარსობრივად

განსხვავდებოდეს

ამ

პროდუქტის

გამოყენების

მომხმარებლისათვის

განკუთვნილ

ინსტრუქციაში

მითითებული

ჩვენებებისაგან
.



6.
დაუშვებელია

ფარმაცევტულ

პროდუქტად

დაურეგისტრირებელი
,
ასევე

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

ნებაყოფლობით

დაურეგისტრირებელი

კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების
,
ბიოლოგიურად

აქტიური

დანამატისა

და

პარასამკურნალო

საშუალების

სარეკლამო

ტექსტში

დაავადებების

მითითება

და

მათი

ფარმაცევტულ

პროდუქტებად

წარმოჩენა
.


7.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

ნებაყოფლობით

რეგისტრირებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამა

თავისუფალია

და

მასზე

არ

ვრცელდება

ამ

მუხლით

განსაზღვრული

რეგულირება
,
გარდა

ამ

მუხლის

მე
-5
პუნქტით

განსაზღვრულისა
.


8.
სააგენტო

ახორციელებს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეკლამის

მონიტორინგს

ამ

კანონით

დადგენილი

პირობების

დაცვის

უზრუნველყოფის

კუთხით
.



9.
რეკლამად

არ

ითვლება
:


ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

მარკირება
,
ინსტრუქცია
;


ბ
)
საქმიანი

კორესპონდენცია
;



გ
)
ფაქტოგრაფიული
,
ინფორმაციული

ხასიათის

პროსპექტი

და

საცნობარო

მასალა
,
თუ

მათში

ასახული

ინფორმაცია

შეეხება

მხოლოდ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ცვლილებას

ან
/
და

სიფრთხილის

ზომებს
;


დ
)
ჯანმრთელობასთან

ან
/
და

დაავადებასთან

დაკავშირებული

ინფორმაცია
,
თუ

მასში

არ

არის

პირდაპირი

ან

ირიბი

მითითება

ფარმაცევტული

პროდუქტით

მკურნალობაზე
;


ე
)
სამედიცინო

და

ფარმაცევტული

დარგის

მუშაკებისათვის

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესახებ

ინფორმაციის

მიწოდება
.


10.
პირველი

და

მეორე

ჯგუფებისათვის

მიკუთვნებული

ფარმაცევტული

პროდუქტების
,
ასევე

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

არმქონე

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მოსახლეობისათვის

რეკლამის

მიზნით

დარიგება

დაუშვებელია
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
114.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

რეჟიმები




1.
საქართველოს

ბაზარზე

ფარმაცევტული

პროდუქტის

დაშვება

ხორციელდება

შემდეგი

რეჟიმებით
:


ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმი
;


ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმი
.


2.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმის

გამოყენების

საფუძველია

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

დიფერენცირება

სანდოობის
,
საკუთარ

ბაზრებზე

მხოლოდ

მაღალი

ხარისხის

ფარმაცევტული

პროდუქტის

დაშვების

უნარის

მიხედვით
.


3.
სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მიმართ

მის

კონტროლს

დაქვემდებარებულ

ბაზრებზე

დაშვებისათვის

უსაფრთხოობის
,
ეფექტიანობისა

და

ხარისხის

მოთხოვნებს

ცალმხრივად

აღიარებს

საქართველო

და

არ

ახორციელებს

იმავე

ან

მსგავსი

მოთხოვნებისადმი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

უსაფრთხოობის
,
ხარისხისა

და

თერაპიული

ეფექტიანობის

დადგენის

მიზნით

განმეორებით

ექსპერტიზას
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
115.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

ვადა



1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

ვადა

განისაზღვრება

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

და

ეროვნული

რეჟიმების

შესაბამისად
.


2.
საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

ვადის

გასვლის

შემდეგ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მიმოქცევა
,
გარდა

იმპორტისა
,
დაშვებულია

საქართველოს

ტერიტორიაზე

უკვე

მიმოქცევაში

არსებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ვარგისობის

ვადის

ამოწურვამდე
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
116.
უწყებრივი

რეესტრი



1.
უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

გულისხმობს

მის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვებას
.


2.
უწყებრივ

რეესტრში

მიეთითება

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციის

ნომერი
,
დაინტერესებული

პირი
,
მწარმოებელი

ქვეყანა
,
სავაჭრო

დასახელება
,
საერთაშორისო

არაპატენტირებული

დასახელება

(ასეთის

არსებობისას
),
ფორმა
,
დოზა
,
საჭიროებისას
–
კონცენტრაცია
,
რეგისტრაციის

თარიღი
,
რეგისტრაციის

ვადა

და

შეფუთვა
-
მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსია
.



3.
უწყებრივი

რეესტრი

საჯარო

დოკუმენტია

და

ინფორმაციაზე

საზოგადოების

დაუბრკოლებლად

ხელმისაწვდომობის

მიზნით

სავალდებულოა

მისი

ელექტრონული

ფორმით

წარმოება

და

ინტერნეტის

მეშვეობით

მისი

ხელმისაწვდომობის

უზრუნველყოფა
.


4.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმით

უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

შესაძლებელია

განხორციელდეს
:


ა
)
სააგენტოს

მიერ

პროაქტიულად
,
სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესახებ

ინფორმაციის

საფუძველზე
;



ბ
)
დაინტერესებული

პირის

მიერ

წარმოდგენილი
,
ამ

კანონის
1110
მუხლით

განსაზღვრული

ჰომოლოგიური

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციის

ადმინისტრაციული

ექსპერტიზის

განხორციელების

შემდეგ
;


გ
)
დაინტერესებული

პირის

მიერ

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანის

შესახებ

შეტყობინების

პროცედურის

გავლის

შემდეგ
.


5.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

ხორციელდება

ამ

კანონის
1111
მუხლით

დადგენილი

პროცედურის

განხორციელების

შემდეგ
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
117.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმი




1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმი

გამოიყენება

იმ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მიმართ
,
რომელიც

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

დაშვებულია

შესაბამის

ბაზარზე
.


2.
საქართველოს

მთავრობა

ადგენს

სხვა

ქვეყნების

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოების

სიას

მათ

მიერ

რეგისტრირებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

აღიარების

მიზნით
.



3.
დაინტერესებული

პირი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმის

დროს

შესაძლებელია

იყოს

ნებისმიერი

პირი
.


4.
დაინტერესებულმა

პირმა

შეიძლება

განახორციელოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმით

საქართველოს

ბაზარზე

ფარმაცევტული

პროდუქტის

დაშვების

ამ

კანონით

გათვალისწინებული

პროცედურა
,
მიუხედავად

იმპორტირების

მიზნისა
.


41. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით. ამასთანავე, პროგრესული თერაპიის ან/და მის რომელიმე ტიპად კლასიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები აღნიშნულ ბაზარზე დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ ისინი დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ შესაბამისი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დადგენილი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე.


5.
ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:


ა
)
ინსტრუქციის

ქართულ

ენაზე

ავტორიზებული

თარგმანი

და

ინსტრუქციის

ორიგინალი

სამინისტროს

მიერ

დადგენილი

წესით
;



ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის
:



ბ
. ა
)
ფორმა
;


ბ
. ბ
)
დოზირება
;


ბ
. გ
)
მარკირების

ნიმუში
,
რომელიც

შეიძლება

იყოს

ორიგინალი

ან

ელექტრონული

ვერსიის

სახით

წარმოდგენილი
.
სააგენტოს

აქვს

დისკრეციული

უფლებამოსილება

მარკირების

ნიმუშის

მოთხოვნის

ფორმასთან

დაკავშირებით
;
ამასთანავე
,
თუ

ფარმაცევტული

პროდუქტი

არ

არის

წარმოებაში

გაშვებული
,
სააგენტო

ვალდებულია

მიიღოს

მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსია
,
ხოლო

ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოებაში

გაშვების

შემდეგ

შეუძლია

მოითხოვოს

მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსიის

მატერიალური

ფორმით

ჩანაცვლება
;


ბ
.დ
)
რეფერენს
-
სტანდარტი
2
ანალიზის

ჩასატარებლად

საკმარისი

რაოდენობით

(დაინტერესებული

პირი

უფლებამოსილია

მის

ნაცვლად

წარმოადგინოს

შესაბამისი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

აქტიური

ნივთიერება
);



გ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვების

ვადა
;


დ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვების

უნიკალური

(ავტორიზაციის
)
ნომერი
;


ე
)
სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

გაცემული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სერტიფიკატი
,
რომელიც

შეიძლება

გაცემული

იყოს

საქართველოს

მთავრობის

მიერ

აღიარებული

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

კონტროლს

დაქვემდებარებული

ნებისმიერი

ბაზრისათვის
;



ვ
)
ამ

პუნქტის
„ე“
ქვეპუნქტში

აღნიშნული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სერტიფიკატის

ნაცვლად

დასაშვებია

წარმოდგენილ

იქნეს

ამ

სერტიფიკატის

ეკვივალენტური

დოკუმენტი
,
რომელიც

შეიძლება

გაცემული

იყოს

საქართველოს

მთავრობის

მიერ

აღიარებული

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

კონტროლს

დაქვემდებარებული

ნებისმიერი

ბაზრისათვის
.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სერტიფიკატის

ან

სერტიფიკატის

ეკვივალენტური

დოკუმენტის

ნაცვლად

დასაშვებია

წარმოდგენილ

იქნეს

მათი

სათანადოდ

დამოწმებული

ასლები
;



ვ1) ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით);


ზ
)
ანალიზის

მეთოდები
,
რომლებიც

შეიძლება

ამობეჭდილი

იყოს

საჯაროდ

ხელმისაწვდომი

წყაროდან

(ფარმაკოპეიდან
),
ამ

წყაროს

მითითებით
;


თ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში
– 2
სტანდარტული

შეფუთვა

ან
2
ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
.


6.
თუ

ამ

მუხლის

მე
-5
პუნქტით

გათვალისწინებული

რომელიმე

დოკუმენტი

მოიცავს

ჰომოლოგიურ

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციაში

მოთხოვნილ

სხვა

ინფორმაციასაც
,
მისი

ცალკე

დოკუმენტის

სახით

წარმოდგენა

საჭირო

არ

არის
.


7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.


8. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.


9. სააგენტო დროებით, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოსგან მიღებული რეკომენდაციის საფუძველზე. ამასთანავე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე.


10. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. ამასთანავე, საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის რეალიზაცია დასაშვებია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.


11. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ფარმაცევტულ პროდუქტზე საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149



საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21



საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.



საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.



საქართველოს 2022 წლის 17 თებერვლის კანონი №1394 – ვებგვერდი, 23.02.2022წ.



საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022წ.



   
მუხლი
118.
დაინტერესებული

პირის

მიერ

შეტყობინების

ვალდებულება

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა

მარკირებით

პირველად

შემოტანის

შემთხვევაში



1.
საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანა

არ

საჭიროებს

ხელახალ

რეგისტრაციას
.
ასეთი

ფარმაცევტული

პროდუქტი

საქართველოს

ბაზარზე

დაიშვება

ამ

მუხლით

გათვალისწინებული

შეტყობინების

წესის

საფუძველზე
.



2.
შეტყობინებაში

წარმოდგენილი

უნდა

იყოს

შემდეგი

ინფორმაცია
:


ა
)
ინსტრუქციის

ქართულ

ენაზე

ავტორიზებული

თარგმანი

და

ინსტრუქციის

ორიგინალი

სამინისტროს

მიერ

დადგენილი

წესით
;


ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეფუთვა
-მარკირების

ნიმუში

ელექტრონული

ვერსიის

სახით
;



გ
)
შესაბამის

ქვეყანაში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეალიზაციაზე

ავტორიზაციის

მქონე

პირის

მიერ

გაცემული

ცნობა
,
რომელიც

ადასტურებს

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ამ

შეფუთვა
-მარკირებით

მის

კონტროლს

დაქვემდებარებულ

ბაზარზე

დაშვებას
.
ცნობას

უნდა

ახლდეს

რეალიზაციაზე

უფლებამოსილი

პირის

საიდენტიფიკაციო

ინფორმაცია
;



დ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვების

უნიკალური

(ავტორიზაციის
)
ნომერი
.


3.
შეტყობინების

მიღების

შემდეგ
:


ა
)
სააგენტო

ვალდებულია

გადაამოწმოს

დაინტერესებული

პირის

მიერ

მიწოდებული

ინფორმაცია
;



ბ
)
სააგენტოს

მხოლოდ

ფაქტობრივი

გარემოებების

გათვალისწინებით

შეუძლია

დასაბუთებული

უარი

განაცხადოს

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა-მარკირებით

პირველად

შემოტანაზე

და

აღნიშნულის

შესახებ

წერილობით

აცნობოს

დაინტერესებულ

პირს
;



გ
)
პასუხის

გაუცემლობა

ავტომატურად

ნიშნავს

სააგენტოს

თანხმობას

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანაზე
.



4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინების მიღებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში შეიტანოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.



საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022წ.



   
მუხლი
119.
დაინტერესებული

პირის

ვალდებულება

ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

მიმოქცევის

პერიოდში



1.
დაინტერესებული

პირი

ვალდებულია

ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

მიმოქცევის

პერიოდში

შეინახოს:



ა
)
სერიის

ხარისხის

სერტიფიკატი
;



ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სერიის

ნომერი
.


2.
ამ

მუხლის

პირველ

პუნქტში

აღნიშნული

დოკუმენტაცია

ინახება

დაინტერესებულ

პირთან

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მის

მიერ

ფლობის

პერიოდში
.



3.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სხვა

პირისათვის

გადაცემის

შემდეგ

ამ

მუხლით

გათვალისწინებული

ვალდებულების

შესრულებისთვის

პასუხისმგებელია

ის

პირი
,
რომელიც

უშუალოდ

ფლობს

ფარმაცევტულ

პროდუქტს

მის

რეალიზაციამდე
.



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
1110.
ჰომოლოგიური

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციის

გადამოწმება




1.
დაინტერესებული

პირისაგან

ჰომოლოგიური

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციის

მიღების

შემდეგ

სააგენტო

უფლებამოსილია

გადაამოწმოს

წარმოდგენილი

დოკუმენტაცია
,
ხოლო

მისი

ასლები

გადასცეს

საქართველოს

კანონმდებლობის

მიხედვით

რეგისტრირებული

შესაბამისი

უცხო

ქვეყნის

საწარმოს

ფილიალის

(მუდმივი

დაწესებულების
)
წარმომადგენლობაზე

უფლებამოსილ

პირს

კომერციული

საიდუმლოების

შემცველი

ინფორმაციის

მითითების

გარეშე
.


2.
სააგენტო

ვალდებულია

ამ

მუხლის

პირველი

პუნქტით

გათვალისწინებული

ასლები

გადასცეს

უცხო

ქვეყნის

საწარმოს

ფილიალის

(მუდმივი

დაწესებულების
)
წარმომადგენლობაზე

უფლებამოსილ

პირს

მოთხოვნის

შემთხვევაში
.


3.
უცხო

ქვეყნის

საწარმოს

ფილიალის

(მუდმივი

დაწესებულების
)
წარმომადგენლობაზე

უფლებამოსილ

პირს

შეუძლია

გადაამოწმოს

მიღებული

დოკუმენტაცია
,
ხოლო

ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოშობასა

და

ხარისხთან

დაკავშირებული

ეჭვის

არსებობისას

ვალდებულია

შეატყობინოს

სააგენტოს
.



4.
უცხო

ქვეყნის

საწარმოს

ფილიალის

(მუდმივი

დაწესებულების
)
წარმომადგენლობაზე

უფლებამოსილი

პირისაგან

შეტყობინების

მიღების

შემთხვევაში

სააგენტო

ვალდებულია

გადაამოწმოს

ეს

ინფორმაცია

და

ეჭვის

დადასტურების

შემთხვევაში

მიიღოს

საქართველოს

კანონმდებლობით

განსაზღვრული

ზომები
.


5.
ჰომოლოგიური

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციის

გადამოწმების

შემდეგ

სააგენტოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესახებ

ინფორმაცია

შეაქვს

უწყებრივ

რეესტრში
.


6.
სააგენტო

ვალდებულია

გააუქმოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაცია

ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

ვადის

გასვლის

შემთხვევაში

და

ამოიღოს

იგი

უწყებრივი

რეესტრიდან
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
1111.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმი



1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაცია

ეროვნული

რეჟიმით

ხორციელდება

შემდეგნაირად
:


ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

დაინტერესებული

პირი

შეიძლება

იყოს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მწარმოებელი

ან

სავაჭრო

ლიცენზიის

მფლობელი
.
დაინტერესებული

პირი

განცხადებას

და

თანდართულ

დოკუმენტებს

წარუდგენს

სააგენტოს
.
განცხადება

უნდა

აკმაყოფილებდეს

საქართველოს

ზოგადი

ადმინისტრაციული

კოდექსის
78-ე

მუხლის

მოთხოვნებს
;



ბ
)
სარეგისტრაციო

დოკუმენტები

შედგება

ადმინისტრაციული

და

მეცნიერულ-ტექნიკური

ნაწილებისაგან
;
სააგენტო

ახორციელებს

მათ

ადმინისტრაციულ

და

მეცნიერულ-ტექნიკურ

ექსპერტიზას
;


გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იქნეს მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე (მატერიალურ ფორმასთან ერთად წარმოდგენილი უნდა იქნეს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი ელექტრონული ვერსიის სახით, Word-ის ფორმატით, კომპაქტდისკზე, აგრეთვე − ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში), ხოლო მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად (ასლების იდენტურობისთვის პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი), ელექტრონული ვერსიის სახით კომპაქტდისკზე, რომელზედაც მითითებული უნდა იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (მისი არსებობის შემთხვევაში), წამლის ფორმა და დოზა, შეფუთვაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის რეჟიმი, სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილისა და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილის სააგენტოსთვის წარმოდგენის თარიღი;



დ
)
სააგენტო

არა

უგვიანეს
14
დღისა

ამოწმებს

წარმოდგენილი

სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

ამ

მუხლის

მოთხოვნებთან

შესაბამისობას
,
ანუ

ახორციელებს

მათ

ადმინისტრაციულ

ექსპერტიზას
;



ე
)
ადმინისტრაციული

ექსპერტიზის

დადებითი

დასკვნის

საფუძველზე

სარეგისტრაციო

დოკუმენტები

ექვემდებარება

შემდგომ

მეცნიერულ
-
ტექნიკურ

ექსპერტიზას

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სტანდარტიზაციის
,
ხარისხის
,
უსაფრთხოობისა

და

თერაპიული

ეფექტიანობის

დადგენის

მიზნით
;


ვ) ადმინისტრაციული ან/და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. ამასთანავე, სააგენტო უფლებამოსილია  ადმინისტრაციული ან/და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად აცნობოს დაინტერესებულ პირს. ხარვეზის აღმოფხვრა გულისხმობს ყველა გამოვლენილ ხარვეზთან დაკავშირებით დასაბუთებული მონაცემების/განმარტებების/მასალის წარმოდგენას. თუ დამატებით წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში/მასალაში კვლავ დაფიქსირდა ხარვეზი, სააგენტო ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად წერილობით კვლავ აცნობებს დაინტერესებულ პირს. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის დადგენილი წესით, სრულად აღმოუფხვრელობის შემთხვევაში სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე/ხელახალ რეგისტრაციაზე/რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე, II რიგის ცვლილების ან I რიგის ცვლილების რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ;


ზ
)
საჭიროების

შემთხვევაში

სააგენტოს

უფლება

აქვს

სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

განხილვაში

დამატებით

ჩართოს

ექსპერტები
,
რომლებიც

პასუხისმგებელი

არიან

საკუთარი

დასკვნების

ობიექტურობისთვის
.



2.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

აქტიური

ნივთიერებების
,
ფორმის
,
მოქმედების

ძალის

(დოზის
,
კონცენტრაციის
),
გამოყენების

მეთოდის

(ხერხის
)
და

წარმოებასთან

დაკავშირებული

ცვლილებები

ითვლება
II
რიგის

(განსაკუთრებული

მნიშვნელობის
)
ცვლილებებად

და

საჭიროებს

რეგისტრაციას
.


3.
ამ

მუხლის
21-ე

პუნქტში

მითითებული

ცვლილებები

ითვლება
I
რიგის

(შედარებით

ნაკლები

მნიშვნელობის
)
ცვლილებებად

და

საჭიროებს

სააგენტოსათვის

ცვლილების

შესახებ

ინფორმაციის

წარდგენას
.


4.
თუ

არ

იქნა

დაკმაყოფილებული

ამ

მუხლის

მე
-3
პუნქტში

მითითებული

პირობები
,
აღნიშნული

ცვლილება

გადადის
II
რიგის

ცვლილებაში

და

საჭიროებს

რეგისტრაციას
.


5. I
და
II
რიგის

ცვლილებების

დროს
:



ა
)
წარმოდგენილ

უნდა

იქნეს
:



ა
. ა
)
ცვლილების

მოტივაცია
;


ა
. ბ
)
ცვლილების

დამადასტურებელი

დოკუმენტაცია
;


ა
. გ
)
განახლებული

შესაბამისი

სარეგისტრაციო

დოკუმენტები
;


ბ
)
ცვლილების

რეგისტრაცია

არ

იწვევს

რეგისტრაციის

ვადის

შეცვლას
.


6.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ხელახალი

რეგისტრაციისათვის

სარეგისტრაციო

დოკუმენტები

წარმოდგენილ

უნდა

იქნეს

რეგისტრაციის

ვადის

გასვლამდე

არა

უგვიანეს
2
თვისა
.
წინააღმდეგ

შემთხვევაში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაცია

განხორციელდება

პირველადი

რეგისტრაციის

რეჟიმით
.


7. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს ამ მუხლის მე-19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის ბოლო დაშვების 5-წლიანი ვადიდან არანაკლებ 4 წლის მონაცემები მისი გვერდითი მოქმედების შესახებ, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია, სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო სტანდარტთა კრებულების მოთხოვნების შესაბამისი სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები მოქმედი რედაქციით, აგრეთვე სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.



8.
სარეგისტრაციო

პროცედურის
,
მათ

შორის
,
ხელახალი

რეგისტრაციის
,
ცვლილების

რეგისტრაციისა

და

რეგისტრაცია-აღნუსხვის

ვადის

ათვლა

იწყება

სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

სრულად

წარმოდგენიდან
.


9. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის პირველადი რეგისტრაციისას ან II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ხელახალი რეგისტრაციისას ან რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 20 კალენდარული დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 40 კალენდარული დღის ვადაში იღებს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილებას, რომელიც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.


10.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციაზე

უარის

თქმის

შემთხვევაში

სააგენტო

ვალდებულია

დაუყოვნებლივ

წერილობით

აცნობოს

დასაბუთებული

უარი

დაინტერესებულ

პირს
.
თუ

ამ

მუხლის

პირველი

პუნქტის
„დ“
ქვეპუნქტში

და

მე
-9
პუნქტში

აღნიშნულ

ვადებში

დაინტერესებულ

პირს

არ

ეცნობება

გადაწყვეტილება

რეგისტრაციაზე

უარის

თქმის

შესახებ
,
ფარმაცევტული

პროდუქტი

რეგისტრირებულად

ითვლება

და

სააგენტო

ვალდებულია

გასცეს

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელი

დოკუმენტი
.
ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელი

დოკუმენტი

ფორმდება

რეგისტრაციის

შესახებ

ადმინისტრაციული

აქტის

გამოცემიდან
10
დღის

ვადაში
.
ადმინისტრაციული

აქტი

და

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელი

დოკუმენტი

ტოლფასი

დოკუმენტებია
.



11.
თუ

ფარმაცევტული

პროდუქტი

არ

არის

წარმოებაში

გაშვებული
,
სააგენტო

ვალდებულია

მიიღოს

მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსია
,
ხოლო

ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოებაში

გაშვების

შემდეგ

შეუძლია

მოითხოვოს

მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსიის

მატერიალური

ფორმით

ჩანაცვლება
.


12.
სააგენტო

აუქმებს

საქართველოში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციას
:


ა
)
დაინტერესებული

პირის

თხოვნით
;


ბ
)
თუ

ფარმაცევტულ

პროდუქტს

აღმოაჩნდა

ადამიანისათვის

ან

მისი

შთამომავლობისათვის

ზიანის

მომტანი

თვისება
.


13.
სააგენტო

დროებით
,
რეგისტრაციის

შეჩერების

მიზეზის

აღმოფხვრამდე
,
აჩერებს

საქართველოში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციას
:


ა
)
დაინტერესებული

პირის

თხოვნით
;


ბ
)
თუ

შეიცვალა

სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

რაიმე

ნაწილი
,
რომელიც

დადგენილი

წესით

და

ფორმით

არ

არის

რეგისტრირებული

ან
/
და

აღნუსხული
.


14.
სააგენტო

აუქმებს

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელ

დოკუმენტს
:


ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციის

გაუქმებისას
;


ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელი

ახალი

დოკუმენტის

გაცემის

საჭიროებისას
.


15.
რეგისტრაციის

ვადის

გასვლა

იწვევს

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

უფლების

დამადასტურებელი

დოკუმენტის

გაუქმებას
.


151. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის ან/და დაშვების გაუქმების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ამ პროდუქტზე საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით. ამასთანავე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე.


16. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევა დასაშვებია მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – ფარმაცევტული პროდუქტის, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.


17.
ცვლილების

განხორციელების

შემთხვევაში

საქართველოს

ტერიტორიაზე

ნებადართულია

ცვლილებამდე

არსებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მიმოქცევა

მისი

ვარგისობის

ვადის

ამოწურვამდე
.



171. ამ მუხლის 21-ე პუნქტის „ა.ვ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტი და მისი საქართველოში წარმოება დასაშვებია ცვლილების განხორციელებამდე დაშვებული შეფუთვა-მარკირებით, ცვლილების განხორციელებიდან 12 თვის განმავლობაში (გარდამავალი პერიოდი). პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილების განხორციელების ყოველ მომდევნო შემთხვევაში ბაზარზე შეიძლება დაშვებულ იქნეს ამ ცვლილების შესაბამისი და ამ ცვლილების განხორციელებამდე ბოლოს დაშვებული პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ფარმაცევტული პროდუქტი.


18.
ფარმაცევტული

სუბსტანცია
,
დაუფასოებელი

და

შუალედური

ფარმაცევტული

პროდუქტები
,
მაგისტრალური

და

ოფიცინალური

რეცეპტებით

მომზადებული

ფარმაცევტული

პროდუქტები
,
კონკრეტული

ფიზიკური

პირისთვის

განკუთვნილი

ალერგენი

რეგისტრაციას

არ

საჭიროებს
.



19.
სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

ადმინისტრაციულ

ნაწილში

წარმოდგენილი

უნდა

იქნეს
:


ა
)
განცხადება

თანდართული

დოკუმენტების

საძიებლით

(გვერდების

მითითებით
);



ბ
)
საქართველოში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

წარსადგენი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციის

შესახებ

განცხადების

ორიგინალი
;



გ
)
დაინტერესებული

პირის

მიერ

ფიზიკური

ან

იურიდიული

პირისთვის

წარმომადგენლობითი

უფლებამოსილების

მინიჭების

დამადასტურებელი

საბუთის

ორიგინალი
;


დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ. სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების შემთხვევაში დასაშვებია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატის ან EC სერტიფიკატის ანდა თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატის წარმოდგენა;



დ1) ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით). მისი წარმოდგენა სავალდებულოა საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების შესაბამისად;


ე
)
სარეგისტრაციო

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სტანდარტული

შეფუთვა

სტანდარტული

მარკირებით

(ან

ელექტრონული

ვერსიის

სახით
);



ვ) საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქცია ქართულ ენაზე, ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქციის (როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისთვის, ისე მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია, რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს − ინსტრუქციის დიფერენცირებული ვერსიების არსებობისას) ქართულ ენაზე ავტორიზებული (დამოწმებული) თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;



ზ) სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.


20.
სარეგისტრაციო

დოკუმენტების

მეცნიერულ
-
ტექნიკურ

ნაწილში

წარმოდგენილი

უნდა

იქნეს
:



ა
)
ინოვაციური

(ახალი

ორიგინალური
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციისთვის
:


ა
.ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

მწარმოებელ

ქვეყანაში
,
აგრეთვე

სხვა

ქვეყნებში

(ასეთის

არსებობისას
)
რეგისტრაციის

დამადასტურებელი

დოკუმენტი
;



ა
.ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ქიმიური

შემადგენლობა
,
მასში

შემავალი

ყველა

ინგრედიენტის

და

დოზის

ერთეულში

მათი

რაოდენობების

მითითებით
;


ა
.გ
)
მონოგრაფიები

აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ა
.დ
)
აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
),
დაუფასოებელი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

(ე
.
წ
.
ბალკის
)
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


ა
.ე
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

არააქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ა
.ვ
)
მონოგრაფიები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


ა
.ზ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;


ა
.თ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული
2
ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;



ა
.ი
)
რეფერენს
-
სტანდარტი

(რეფერენს
-
სტანდარტები
) 2
ანალიზის

ჩასატარებლად

საკმარისი

რაოდენობით
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


ა
.კ
)
მონაცემები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სტაბილურობის

შესახებ
;


ა
.ლ
)
წინაკლინიკური

კვლევის

მონაცემები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სპეციფიკური

ფარმაკოლოგიური

აქტივობის

შესახებ
,
კერძოდ
:


ა
.ლ
.ა
)
ფარმაკოდინამიკური

ეფექტი
;


ა
.ლ
.ბ
)
მოქმედების

მექანიზმი
;


ა
.მ
)
ფარმაკოკინეტიკური

კვლევის

მონაცემები
;


ა
.ნ
)
ტოქსიკოლოგიური

კვლევის

მონაცემები

მწვავე
,
ქვემწვავე

და

ქრონიკული

ტოქსიკურობის

შესახებ
;


ა
.ო
)
მონაცემები

ტერატოგენობის
,
ემბრიოტოქსიკურობის
,
მუტაგენობის
,
კანცეროგენობის

და

ალერგენობის

შესახებ
;


ა
.პ
)
კლინიკური

მონაცემები

ფარმაკოკინეტიკის
,
ფარმაკოდინამიკის

და

გვერდითი

ეფექტების

შესახებ
;


ა
.ჟ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

კლინიკური

კვლევის

ანგარიში
;


ა
.რ
)
შეჯამებული

მონაცემები

გვერდითი

ეფექტების

შესახებ
;


ა
.ს
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

კლინიკური

გამოყენების

გამოცდილება
:


ა
.ს
.ა
)
სხვა

ფარმაცევტულ

პროდუქტთან

ურთიერთქმედება
;


ა
.ს
.ბ
)
პუბლიკაციები

და

ბიბლიოგრაფია
;


შენიშვნა: ამ კანონის მიზნებისთვის იმ გენერიკული სამკურნალო საშუალებების ახალი კომბინაციები, წამლის ახალი ფორმა ან ახალი მოქმედების ძალა, რომლებიც არ არის დაშვებული საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე, მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად. ისინი საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად. ამასთანავე, დასაშვებია, ამავე პუნქტის „ა.ლ“–„ა.ს.ა“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ყველა მონაცემის ნაცვლად წარმოდგენილი იქნეს მონაცემები ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის შესაბამისი რეკომენდაციების ან სხვა საერთაშორისოდ აღიარებული გზამკვლევების (გაიდლაინების) მიხედვით.


ბ
)
გენერიკული

და

კვლავწარმოებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციისთვის
:



ბ
.ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ქიმიური

შემადგენლობა
,
მასში

შემავალი

ყველა

ინგრედიენტის

და

დოზის

ერთეულში

მათი

რაოდენობების

მითითებით
;


ბ
.ბ
)
სათანადო

დოკუმენტი

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ლიცენზიით

კვლავწარმოების

უფლების

შესახებ

(ასეთის

არსებობისას
);



ბ
.გ
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ბ
.დ
)
აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


ბ
.ე
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

არააქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ბ
.ვ
)
მონოგრაფიები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


ბ
.ზ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;


ბ
.თ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული
2
ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


ბ
.ი
)
რეფერენს
-
სტანდარტი

(რეფერენს
-
სტანდარტები
) 2
ანალიზის

ჩასატარებლად

საკმარისი

რაოდენობით
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


ბ
.კ
)
მონაცემები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სტაბილურობის

შესახებ
;


ბ
.ლ
)
მონაცემები

ბიოეკვივალენტობის

ან

თერაპიული

ეკვივალენტობის

შესახებ
,
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ფორმის

და

შეყვანის

გზის

გათვალისწინებით

(ჯანდაცვის

მსოფლიო

ორგანიზაციის

რეკომენდაციების

მიხედვით
);



ბ
.მ
)
პუბლიკაციები

და

ბიბლიოგრაფია
;


გ
)
სისხლის

პრეპარატის

რეგისტრაციისთვის
:


გ
.ა
)
სისხლის

პრეპარატის

მწარმოებელ

ქვეყანაში
,
აგრეთვე

სხვა

ქვეყნებში

(ასეთის

არსებობისას
)
რეგისტრაციის

დამადასტურებელი

დოკუმენტი
;



გ
.ბ
)
სისხლის

პრეპარატის

ქიმიური

შემადგენლობა
,
მასში

შემავალი

ყველა

ინგრედიენტის

და

დოზის

ერთეულში

მათი

რაოდენობების

მითითებით
;


გ
.გ
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



გ
.დ
)
აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


გ
.ე
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

არააქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



გ
.ვ
)
მონოგრაფიები

სისხლის

პრეპარატის

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


გ
.ზ
)
სისხლის

პრეპარატის

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;


გ
.თ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული

ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
,
რომელიც

დამოწმებულია

უფლებამოსილი

ორგანოს

მიერ
;


გ
.ი
)
რეფერენს
-
სტანდარტი

(რეფერენს
-
სტანდარტები
) 2
ანალიზის

ჩასატარებლად

საკმარისი

რაოდენობით
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


გ
.კ
)
მონაცემები

სისხლის

პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ
;


გ
.ლ
)
დახურული

კონტეინერული

სისტემის

დახასიათება
;


გ
.მ
)
მონაცემები

სისხლის

პრეპარატის

ეფექტიანობისა

და

უსაფრთხოობის

შესახებ

(ჯანდაცვის

მსოფლიო

ორგანიზაციის

მიერ

რეკომენდებული

ფორმატით
),
ვირუსების

ინაქტივაციისათვის

გამოყენებული

მეთოდების

აღწერით
;


გ
.ნ
)
პუბლიკაციები

და

ბიბლიოგრაფია
;


დ
)
იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

რეგისტრაციისთვის
:


დ
.ა
)
იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

მწარმოებელ

ქვეყანაში
,
აგრეთვე

სხვა

ქვეყნებში

(ასეთის

არსებობისას
)
რეგისტრაციის

დამადასტურებელი

დოკუმენტი
;



დ
.ბ
)
იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

მიღების

მეთოდი

და

მასალა
,
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


დ
.გ
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



დ
.დ
)
მონოგრაფიები

იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


დ
.ე
)
იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;


დ
.ვ
)
იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული

ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


დ
.ზ
)
მონაცემები

იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ
;


დ
.თ
)
კლინიკური

მონაცემები

იმუნობიოლოგიური

პრეპარატის

ეფექტიანობის
,
უსაფრთხოობისა

და

გვერდითი

ეფექტების

შესახებ
;


დ
.ი
)
სხვა

ფარმაცევტულ

პროდუქტთან

ურთიერთქმედება
;


დ
.კ
)
პუბლიკაციები

და

ბიბლიოგრაფია
;


ე
)
პარასამკურნალო

საშუალების

რეგისტრაციისთვის
:


ე
.ა
)
პარასამკურნალო

საშუალების

ქიმიური

შემადგენლობა
,
მასში

შემავალი

ყველა

ინგრედიენტის

და

დოზის

ერთეულში

მათი

რაოდენობების

მითითებით
;


ე
.ბ
)
მონოგრაფიები

აქტიური

სუბსტანციების

შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ე
.გ
)
აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


ე
.დ
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიაზე

მითითებები

არააქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ე
.ე
)
მონოგრაფიები

პარასამკურნალო

საშუალების

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


ე
.ვ
)
პარასამკურნალო

საშუალების

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;


ე
.ზ
)
მონაცემები

პარასამკურნალო

საშუალების

სტაბილურობის

შესახებ
;


ე
.თ
)
პარასამკურნალო

საშუალების

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული

ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


ე
.ი
)
რეფერენს
-
სტანდარტი

(რეფერენს
-
სტანდარტები
)
(საჭიროების

შემთხვევაში
) 2
ანალიზის

ჩასატარებლად

საკმარისი

რაოდენობით
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


ე
.კ
)
მონაცემები

პარასამკურნალო

საშუალების

უსაფრთხოობისა

და

ეფექტიანობის

შესახებ
;


ვ
)
რადიოფარმაცევტული

საშუალების

რეგისტრაციისთვის
:


ვ
.ა
)
რადიოფარმაცევტული

საშუალების

მწარმოებელ

ქვეყანაში
,
აგრეთვე

სხვა

ქვეყნებში

(ასეთის

არსებობისას
)
რეგისტრაციის

დამადასტურებელი

დოკუმენტი
;



ვ
.ბ
)
რადიოფარმაცევტული

საშუალების

შემადგენლობა
,
მასში

შემავალი

ყველა

ინგრედიენტის

და

დოზის

ერთეულში

მათი

რაოდენობების
,
ხვედრითი

ან

ფარდობითი

აქტივობის

მითითებით
;


ვ
.გ
)
მონოგრაფიები

აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ვ
.დ
)
აქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
მიღების

გზა
,
მწარმოებლის

(მწარმოებლების
)
დასახელება

და

მისამართი
;


ვ
.ე
)
მონოგრაფიები

ან

სტანდარტთა

საერთაშორისო

კრებულებში

არსებულ

მონოგრაფიებზე

მითითებები

არააქტიური

სუბსტანციის

(სუბსტანციების
)
შესახებ

(სპეციფიკაცია

და

ანალიზის

მეთოდები
);



ვ
.ვ
)
მონოგრაფიები

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

ანალიზის

მეთოდების

შესახებ
,
სპეციფიკაციის

ჩათვლით
;


ვ
.ზ
)
რადიოფარმაცევტული

საშუალების

წარმოების

ტექნოლოგიური

პროცესის

სქემა
;



ვ
.თ
)
რადიოფარმაცევტული

საშუალების

ხარისხის

სერტიფიკატი
,
დამოწმებული

უფლებამოსილი

ორგანოს

მიერ
;


ვ
.ი
)
მონაცემები

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

სტაბილურობის

შესახებ
;


ვ
.კ
)
მონაცემები

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

ეფექტიანობისა

და

უსაფრთხოობის

შესახებ

(სამკურნალო

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

შემთხვევაში
);



ვ
.ლ
)
მონაცემები

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

უსაფრთხოობის

შესახებ

(სადიაგნოსტიკო

რადიოფარმაცევტული

საშუალების

შემთხვევაში
);



ზ
)
ფიზიოლოგიური

მდგომარეობის

შესანარჩუნებელი

ბიოლოგიურად

აქტიური

დანამატის

(ბად
-
ის
)
რეგისტრაცია
-
აღნუსხვისთვის
:



ზ
.ა
)
ბად
-
ის

შემადგენლობა
;


ზ
.ბ
)
ბად
-
ის

ანალიზის

მეთოდი
;


ზ
.გ
)
ბად
-
ის

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული
2
ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;



ზ
.დ
)
თავისუფალი

გაყიდვის

სერტიფიკატი

(მისი

არსებობისას
);



თ
)
კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების

რეგისტრაცია
-
აღნუსხვისთვის
:


თ
.ა
)
კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების

სრული

შემადგენლობა
;


თ
.ბ
)
კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების

ანალიზის

მეთოდი
;


თ
.გ
)
კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების

ნიმუში
– 2
სტანდარტულ

შეფუთვას

დამატებული
2
ანალიზისთვის

საჭირო

რაოდენობა
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


თ
.დ
)
მონოგრაფიები

სამკურნალო

კომპლემენტარული

საშუალების

საექიმო

პრაქტიკაში

გამოყენების

გამოცდილების
,
ეფექტიანობისა

და

უსაფრთხოობის

შესახებ
,
შესაბამისი

ბიბლიოგრაფიული

მასალები
;


თ
.ე
)
კომპლემენტარული

სამკურნალო

საშუალების

სამკურნალო

პრინციპებიდან

გამომდინარე
,
მისი

მოქმედებისა

და

დანიშნულების

დასაბუთება
;


ი
)
კონტრაცეპტული

მექანიკური

საშუალების

(გარდა

არაინვაზიური

კონტრაცეპტული

მექანიკური

საშუალებისა
)
რეგისტრაციისთვის
:


ი
.ა
)
კონტრაცეპტული

მექანიკური

საშუალების

მწარმოებლის

დასახელება

და

მისამართი
;


ი
.ბ
)
ხარისხის

კრიტერიუმების

განმსაზღვრელი

სტანდარტი
;


ი
.გ
)
კონტრაცეპტული

მექანიკური

საშუალების
2
ნიმუში
,
შესაბამისი

ხარისხის

სერტიფიკატით
;


კ
)
სტომატოლოგიური

მასალის

რეგისტრაცია
-
აღნუსხვისთვის
:


კ
.ა
)
სტომატოლოგიური

მასალის

დასახელება
,
შემადგენლობა
,
მონაცემები

შემადგენელი

კომპონენტების

შესახებ

და

დანიშნულება
;


კ
.ბ
)
ხარისხის

შეფასების

კრიტერიუმების

განმსაზღვრელი

სტანდარტი
;


კ
.გ
)
სტომატოლოგიური

მასალის

ხარისხის

სერტიფიკატი
;


კ
.დ
)
მონაცემები

სტომატოლოგიური

მასალის

უსაფრთხოობის

შესახებ
;


კ
.ე
)
სტომატოლოგიური

მასალის

ნიმუში
;


ლ
)
სადიაგნოსტიკო

საშუალებების
:
ტესტსისტემების

(ნოზოლოგიების

მიხედვით
),
ალერგენების

(გარდა

კონკრეტული

ფიზიკური

პირისთვის

განკუთვნილი

ალერგენისა
),
რეაგენტების

(კლინიკური

ბიოქიმიისა

და

კლინიკური

ქიმიისათვის
)
და

შრატების

რეგისტრაცია
-
აღნუსხვისთვის
:


ლ
.ა
)
სადიაგნოსტიკო

საშუალების

დანიშნულება

და

გამოყენების

მეთოდი

(ჩამონათვალი

მწარმოებელი

ფირმის

კატალოგის

ნომრის

მითითებით

ან
/
და

კატალოგი

(მათი

არსებობისას
;



ლ
.ბ
)
მონაცემები

სადიაგნოსტიკო

საშუალების

უსაფრთხოობისა

და

ეფექტიანობის

შესახებ
– IN VIVO
გამოყენებისას
;


ლ
.გ
)
ხარისხის

შეფასების

კრიტერიუმები

და

მონაცემები

სადიაგნოსტიკო

საშუალების

სტაბილურობის

შესახებ

(საჭიროების

შემთხვევაში
).



21. I
რიგის

(შედარებით

ნაკლები

მნიშვნელობის
)
ცვლილებები
:


ა
) I
რიგის
„
ა
“
ტიპის

ცვლილებები
:


ა
.ა
)
ცვლილებები

წარმოების

ლიცენზიაში



პირობა
–
წარმოდგენილი

უნდა

იქნეს

წარმოების

განახლებული

ლიცენზია
;


ა
.ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელწოდების

ცვლილება




პირობა
:



ა
.ბ
.ა
)
ახალი

სახელწოდება

არ

უნდა

იწვევდეს

საერთაშორისო

არაპატენტირებულ

დასახელებასთან

ან
/
და

რეგისტრირებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელთან

აღრევას
;


ა
.ბ
.ბ
)
თუ

არსებობს

საერთო

აღიარებული

სახელწოდება
,
ცვლილება

უნდა

განხორციელდეს

ფარმაკოპეული

სახელწოდებისკენ

ან

საერთაშორისო

არაპატენტირებული

დასახელებისკენ
;


ა
.გ
)
სავაჭრო

ლიცენზიის

მფლობელის
–
რეგისტრაციის

უფლების

მქონე

სუბიექტის
–
სახელის

ან
/
და

იურიდიული

მისამართის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

მწარმოებელი
;


ა
.დ
)
აქტიური

სუბსტანციის

მწარმოებლის

ცვლილება




პირობა
–
სუბსტანციის

სპეციფიკაცია

და

ხარისხის

კონტროლის

მეთოდები

უნდა

შეესაბამებოდეს

საერთაშორისოდ

აღიარებულ

ფარმაკოპეას
;


ა
.ე
)
ტაბლეტებზე

არსებული

წარწერის
,
გრუნტირების

ან

სხვა

მარკირების
,
ტვიფრების
,
კაფსულებზე

არსებული

წარწერის

ცვლილება



პირობა
–
ახალი

წარწერა

არ

უნდა

იწვევდეს

სხვა

ტაბლეტებთან

და

კაფსულებთან

აღრევას
;


ა
.ვ
)
პირველადი

შეფუთვის

მარკირების
,
მეორეული

შეფუთვის

მარკირების

და

დიზაინის

ცვლილება




პირობა
–
წარმოდგენილი

უნდა

იქნეს
2
ახალი

ნიმუში
;


ა
.ზ
)
შეფუთვაში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რაოდენობის

ცვლილება




პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

შესაფუთი

მასალა
;



ბ
) I
რიგის
„ბ“
ტიპის

ცვლილებები
:


ბ
.ა
)
არააქტიური

სუბსტანციის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს
:


ბ
.ა
.ა
)
მსგავსი

ფუნქციონალური

მახასიათებლები
;


ბ
.ა
.ბ
)
მყარი

სამკურნალო

ფორმებისთვის
–
ხსნადობის

ხასიათი
;


ბ
.ბ
)
საღებავის

ამოღება

ან

ერთი

საღებავის

მეორით

შეცვლა
;


ბ
.გ
)
საგემოვნებო

დანამატების

დამატება
,
ამოღება

ან

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს
:


ბ
.გ
.ა
)
მსგავსი

ფუნქციონალური

მახასიათებლები
;


ბ
.გ
.ბ
)
მყარი

სამკურნალო

ფორმებისთვის
–
ხსნადობის

ხასიათი
;


ბ
.დ
)
ტაბლეტის

საფარის

მასის

ან

კაფსულის

გარსის

მასის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

ხსნადობის

ხასიათი
;


ბ
.ე
)
პირველადი

შეფუთვის

შემადგენლობის

ხარისხობრივი

ცვლილება



პირობა
–
შემოთავაზებული

შესაფუთი

მასალა

უნდა

იყოს

წინამორბედის

ეკვივალენტური

შესაბამისი

თვისებებით
;
ცვლილება

არ

უნდა

ეხებოდეს

სტერილურ

პროდუქციას
;


ბ
.ვ
)
გამოყენების

რომელიმე

ჩვენების

ან

შეყვანის

ერთ
-
ერთი

გზის

ამოღება



პირობა
–
პრეპარატის

გამოყენების

უსაფრთხოობა

და

ხარისხი

უნდა

იყოს

შენარჩუნებული

და

დადასტურებული

რეტროსპექტული

წინაკლინიკური

კვლევის

მონაცემებით
;


ბ
.ზ
)
უმნიშვნელო

ცვლილებები

აქტიური

სუბსტანციის

წარმოებაში



პირობა
–
სუბსტანციის

სპეციფიკაციაში

არ

უნდა

მოხდეს

არასასურველი

ცვლილებები
,
არ

უნდა

შეიცვალოს

სუბსტანციის

ფიზიკური

თვისებები
,
არ

უნდა

დაემატოს

ახალი

მინარევები

ან

არ

უნდა

შეიცვალოს

მინარევების

დონე
,
რომელიც

მოითხოვს

კვლევის

ჩატარებას

მზა

პროდუქტის

უსაფრთხოობაზე
;


ბ
.თ
)
აქტიური

სუბსტანციის

სერიის/პარტიის

მოცულობის

ცვლილება



პირობა
–
სუბსტანციის

კონტროლის

შესახებ

მონაცემების

ანალიზი

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

არ

დარღვეულა

საწარმოო

პროცესის

მთლიანობა

ან/და

არ

შეცვლილა

სუბსტანციის

ფიზიკური

თვისებები
;


ბ
.ი
)
უმნიშვნელო

ცვლილებები

ფარმაცევტული

პროდუქტის

წარმოებაში




პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

პრეპარატის

სპეციფიკაცია
;
ახალმა

ტექნოლოგიურმა

პროცესმა

უნდა

უზრუნველყოს

ხარისხის
,
ეფექტიანობისა

და

უსაფრთხოობის

მხრივ

იდენტური

პრეპარატის

წარმოება
;


ბ
.კ
)
მზა

პროდუქტის

საწარმოო

სერიის

მოცულობის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

დაირღვეს

საწარმოო

პროცესის

მთლიანობა
;


ბ
.ლ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სპეციფიკაციის

ცვლილება



პირობა
–
სპეციფიკაცია

უნდა

დაიხვეწოს

ან

უნდა

დაემატოს

პრეპარატის

ხარისხის

კონტროლის

ახალი

ტესტები

და

დაზუსტდეს

პარამეტრების

მერყეობის

ფარგლები
;


ბ
.მ
)
დამხმარე

ნივთიერებების

სინთეზი

ან

აღდგენა
,
რომლებიც

აღწერილია

თავდაპირველ

სარეგისტრაციო

დოკუმენტებში

და

არ

არის

მითითებული

ფარმაკოპეაში



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

სპეციფიკაცია
,
მინარევების

შემადგენლობა

ან

მათი

დონე
,
რომელიც

მოითხოვს

კვლევის

ჩატარებას

მზა

პროდუქტის

უსაფრთხოობაზე
;
ასევე

არ

უნდა

შეიცვალოს

მზა

პროდუქტის

ფიზიკურ
-
ქიმიური

თვისებები
;


ბ
.ნ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

დამხმარე

ნივთიერებების

სპეციფიკაციის

ცვლილება

(ვაქცინების

ადიუვანტების

გამოკლებით
)


პირობა
–
სპეციფიკაცია

უნდა

დაიხვეწოს

ან

უნდა

დაემატოს

პრეპარატის

ხარისხის

კონტროლის

ახალი

ტესტები

და

დაზუსტდეს

პარამეტრების

მერყეობის

ფარგლები
;


ბ
.ო
)
ლიცენზირებისას

მითითებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ვარგისობის

ვადის

გახანგრძლივება



პირობა
–
წარმოდგენილი

უნდა

იყოს

პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ

მონაცემები

სავაჭრო

ლიცენზიის

მიღებისას

მოწონებული

ოქმის

მიხედვით
;
მონაცემები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

ვარგისობის

ვადა

არ

შემცირებულა
;
იგი

არ

უნდა

აჭარბებდეს
5
წელს
;


ბ
.პ
)
ვარგისობის

ვადის

ცვლილება

შეფუთვის

პირველი

გახსნის

შემდეგ



პირობა
–
პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ

მონაცემების

ანალიზი

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

პრეპარატის

ვარგისობის

ვადა

სავაჭრო

ლიცენზიის

მიღებისას

დამტკიცებული

სპეციფიკაციის

მიხედვით

არ

შემცირებულა
;


ბ
.ჟ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ვარგისობის

ვადის

ცვლილება

მისი

აღდგენის

შემდეგ



პირობა
–
პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ

მონაცემების

ანალიზი

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

აღდგენილი

პრეპარატის

ვარგისობის

ვადა

დამტკიცებული

სპეციფიკაციის

მიხედვით

არ

შემცირებულა
;


ბ
.რ
)
შენახვის

პირობების

ცვლილება



პირობა
–
პრეპარატის

სტაბილურობის

შესახებ

მონაცემების

ანალიზი

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

პრეპარატის

ვარგისობის

ვადა

სავაჭრო

ლიცენზიის

მიღებისას

დამტკიცებული

სპეციფიკაციის

მიხედვით

არ

შემცირებულა
.
წარმოდგენილი

უნდა

იყოს

სტაბილურობის

შესახებ

მონაცემები

სავაჭრო

ლიცენზიის

მიღებისას

დამტკიცებული

სპეციფიკაციის

მიხედვით
;


ბ
.ს
)
აქტიური

სუბსტანციის

გამოცდის

მეთოდის

ცვლილება



პირობა
–
მეთოდის

ვალიდაციის

(სანდოობის

შემოწმების
)
შედეგები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

გამოცდის

ახალი

მეთოდი

წინამორბედის

ეკვივალენტურია
;


ბ
.ტ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ხარისხის

კონტროლის

მეთოდის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

პრეპარატის

სპეციფიკაცია
;
მეთოდის

ვალიდაციის

შედეგები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

ხარისხის

კონტროლის

ახალი

მეთოდი

წინამორბედის

ეკვივალენტურია
;


ბ
.უ
)
ფარმაკოპეაში

შეტანილი

დამატების

შესაბამისი

ცვლილება



პირობა
–
ცვლილება

უნდა

განხორციელდეს

მხოლოდ

ფარმაკოპეის

ახალი

დამატების

ამოქმედების

მიზნით
;


ბ
.ფ
)
არაფარმაკოპეული

დამხმარე

ნივთიერების

გამოცდის

მეთოდის

ცვლილება



პირობა
–
მეთოდის

ვალიდაციის

შედეგები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

გამოცდის

ახალი

მეთოდი

წინამორბედის

ეკვივალენტურია
;


ბ
.ქ
)
პირველადი

შეფუთვის

გამოცდის

მეთოდის

ცვლილება



პირობა
–
მეთოდის

ვალიდაციის

შედეგები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

გამოცდის

ახალი

მეთოდი

წინამორბედის

ეკვივალენტურია
;


ბ
.ღ
)
შესაყვანი

მოწყობილობის

გამოცდის

მეთოდის

ცვლილება



პირობა
–
მეთოდის

ვალიდაციის

შედეგები

უნდა

მიუთითებდეს
,
რომ

გამოცდის

ახალი

მეთოდი

წინამორბედის

ეკვივალენტურია
;


ბ
.ყ
)
პირველადი

შეფუთვის

ფორმის

ცვლილება



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

შეფუთვაში

არსებული

მზა

პროდუქტის

ხარისხი

და

სტაბილურობა
;
ასევე

არ

უნდა

შეიცვალოს

შესაფუთი

მასალისა

და

პრეპარატის

ურთიერთქმედება
;


ბ
.შ
)
ტაბლეტების
,
კაფსულების
,
სანთლების

ზომის

და

საშუალო

მასის

ცვლილება
,
მათი

შემადგენლობის

ხარისხობრივი

ცვლილების

გარეშე



პირობა
–
არ

უნდა

შეიცვალოს

ხსნადობის

ხასიათი
.


22. II
რიგის

ცვლილებები
,
რომლებიც

საჭიროებს

რეგისტრაციას
:



ა
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ფორმის
,
მოქმედების

ძალისა

და

გამოყენების

მეთოდის

ცვლილებები
:


ა
.ა
)
ბიოშეღწევადობის

ცვლილება
;


ა
.ბ
)
ფარმაკოკინეტიკის

ცვლილება
;



ა
.გ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

მოქმედების

ძალის

ცვლილება
;


ა
.დ
)
სამკურნალო

ფორმის

ცვლილება

ან

ახალი

სამკურნალო

ფორმის

დამატება
;


ა
.ე
)
გამოყენების

ახალი

მეთოდის

დამატება
;


ბ
)
აქტიური

ნივთიერებების

ცვლილებები
:



ბ
.ა
)
ერთი

ან

მეტი

აქტიური

ნივთიერების

დამატება
,
ვაქცინის

ანტიგენური

კომპონენტის

ჩათვლით
;


ბ
.ბ
)
ერთი

ან

მეტი

აქტიური

ნივთიერების

ამოღება
,
ვაქცინის

ანტიგენური

კომპონენტის

ჩათვლით
;


ბ
.გ
)
აქტიური

ნივთიერების

რაოდენობის

ცვლილება
;


ბ
.დ
)
აქტიური

ნივთიერების

შეცვლა

სხვა

მარილოვანი

(ეთეროვანი

კომპლექსით
)
წარმოებულით

(იმავე

თერაპიული

თვისებების

მქონე

კომპონენტებით
),
სხვა

იზომერით
,
იზომერთა

ნარევით

ან

იზოლირებულ

იზომერთა

ნარევით
;


ბ
.ე
)
ბიოლოგიური

სუბსტანციის

ან

ბიოტექნოლოგიური

პროდუქციის

შეცვლა

განსხვავებული

მოლეკულური

სტრუქტურის

მქონე

სხვა

სუბსტანციით

ან

პროდუქციით
;
გადამტანის

მოდიფიკაცია
,
რომელიც

გამოიყენება

ანტიგენური

მასალის

გამომუშავებისათვის
;


გ
)
თერაპიული

ჩვენების

ცვლილებები
:


გ
.ა
)
თერაპიის

სხვა

სფეროში

გამოყენების

ჩვენების

დამატება

(მკურნალობა
,
პროფილაქტიკა
,
დიაგნოსტიკა
);



გ
.ბ
)
თერაპიის

სხვა

სფეროში

გამოყენების

ჩვენების

ამოღება

(მკურნალობა
,
პროფილაქტიკა
,
დიაგნოსტიკა
);



დ
)
წარმოების

ადგილის

ცვლილება
.


23.
ეროვნული

რეჟიმით

ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

მოსაკრებლის

ოდენობა

განისაზღვრება

კანონით
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


საქართველოს 2018 წლის 
5 
სექტემბრის 
კანონი №3402
 
– 
ვებგვერდი, 25.09.2018წ.



საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.



საქართველოს 2022 წლის 17 თებერვლის კანონი №1394 – ვებგვერდი, 23.02.2022წ.



საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.



   
მუხლი
1112.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში



1.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუში

არის

სააგენტოს

მიერ

შერჩევითი

კონტროლის

განხორციელების

მიზნით

სარეალიზაციო

ქსელში

არსებულ

ფარმაცევტულ

პროდუქტთან

შედარების

საშუალება
.


2.
სააგენტო

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუშს

იყენებს

ფარმაცევტული

პროდუქტის

მარკირების

ვიზუალური

შედარებისათვის

და

ლაბორატორიული

შემოწმებისას
.


3.
სააგენტოს

მიერ

შენახული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ნიმუშების

ჩანაცვლების

წესსა

და

პირობებს

განსაზღვრავს

მინისტრი
.


საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


   
მუხლი
1113.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

რეჟიმების

გვერდის

ავლით

შემოტანის

გამონაკლისი

შემთხვევები




ფარმაცევტული

პროდუქტი

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვების

რეჟიმების

გვერდის

ავლით

შეიძლება

შემოტანილ

იქნეს

არაკომერციული

მიზნით
,
შემდეგ

შემთხვევებში
:



ა
)
კლინიკამდელი

და

კლინიკური

კვლევებისათვის
;



ბ
)
რეგისტრაციისათვის
–
ნიმუშის

სახით
;


გ
)
ფიზიკური

პირის

ინდივიდუალური

საჭიროებისათვის
;


დ
)
გამოფენის
,
სიმპოზიუმის
,
კონფერენციის
,
ფორუმისა

და

კონგრესისათვის
–
ნიმუშის

სახით
,
რეალიზაციის

უფლების

გარეშე
;


ე
)
რეექსპორტისათვის
;


ვ)

საქონლის საბაჟო

საწყობში/საბაჟო ტერმინალში შენახვის ან/და ტრანზიტის სასაქონლო ოპერაციაში მოქცევის მიზნით;



ზ
)
როგორც

ადგილობრივი

წარმოებისათვის

განკუთვნილი

დაუფასოებელი

ფარმაცევტული

პროდუქტი
;


თ) განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, სამინისტროს თანხმობით.



საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149


საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414


საქართველოს 2010 წლის 17 დეკემბრის კანონი №4125- სსმ I, №75, 27.12.2010წ., მუხ.477


საქართველოს 2012 წლის 27 მარტის კანონი №5967 –
ვებგვერდი, 12.04.2012წ.